西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨傅耐ㄖ?

各行署、拉薩市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局：

　　《西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨浮芬呀?jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

二○○六年九月二十日

西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨?/span>

　　為全面加強藥品市場監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號），針對我區(qū)藥品市場存在的問題，自治區(qū)人民政府決定，用一年時間，在全區(qū)范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作。
　　一、指導思想與工作原則
　　以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，全面整頓藥品市場秩序，依法查處各種違法違規(guī)行為；規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。
　　深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，要按照“自治區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導，各地（市）行署（人民政府）負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，本著求真務(wù)實的原則，緊密結(jié)合本地（市）和部門實際，因地制宜，突出重點，全面整治。
　　二、工作重點與主要目標
　　堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格藥品準入管理，強化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，嚴厲打擊各種違法違規(guī)活動，認真查處失職瀆職行為，積極探索建立長效監(jiān)管機制，加強藥品市場監(jiān)管，維護正常的藥品市場秩序。
　　通過開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，使藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責任意識普遍增強；藥品注冊申報秩序得到規(guī)范，申報質(zhì)量進一步提高，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實，質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)，質(zhì)量管理水平明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證；違法藥品廣告得到整治，藥品流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購和使用行為進一步規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測得到加強，合理用藥水平得以提高，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，提高藥品安全保障水平，保證人民群眾用藥安全。
　　三、主要任務(wù)與工作措施
　?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品研制秩序
　　1．規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序。以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局要組織對全區(qū)藥品、醫(yī)療器械注冊申請人已申報的注冊資料進行全面深入的檢查。重點是審查復核已受理的注冊申報資料的真實性、完整性，檢查是否有弄虛作假行為。認真落實全區(qū)藥品批準文號的普查登記工作，為規(guī)范藥品研制秩序奠定基礎(chǔ)。
　　對已受理的注冊資料有疑點的，必須進行現(xiàn)場檢查，查對原始資料，不符合要求的要撤回其申請；對弄虛作假已獲得注冊許可的，要依法撤消或注銷其注冊，并對弄虛作假者依法嚴厲查處。
　　2．規(guī)范審評，從源頭防范風險。嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，審評過程中要加強對其原輔料合法來源、說明書和標簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴格審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中的國家強制性標準、臨床研究評價、安全風險分析資料和產(chǎn)品說明書等內(nèi)容。從源頭上確保藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，防范安全風險。
　　3．加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理。按照《藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》的要求，對全區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查，保證研究試驗數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，有關(guān)部門要依法予以嚴肅處理。
　?。ǘ┱D和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序
　　1．對全區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行全面監(jiān)督檢查。以近年來曾有過違法違規(guī)生產(chǎn)行為的企業(yè)、投訴舉報多的企業(yè)、GMP跟蹤檢查中問題嚴重的企業(yè)和新增劑型、品種、規(guī)格的企業(yè)以及藥品抽驗不合格的企業(yè)為對象，重點檢查原輔料購入、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實、驗證及再驗證、藥品銷售及不良反應(yīng)監(jiān)測、委托生產(chǎn)、自檢執(zhí)行與整改落實以及對違法違規(guī)處理以后整改落實情況等內(nèi)容。特別是要加強對傳統(tǒng)藏藥中毒性藥材投料情況的監(jiān)督檢查，認真檢查投料記錄，督促企業(yè)嚴格按照GMP的規(guī)定組織投料，確保毒性藥材投料準確無誤。在監(jiān)督檢查中，對違規(guī)企業(yè)，依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　針對我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，特別是關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的情況，要重點加強對從業(yè)人員資質(zhì)的檢查，確保關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓合格上崗的質(zhì)量，杜絕未經(jīng)培訓或培訓不合格人員上崗情況的出現(xiàn)。
　　2．強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要采取巡查、抽查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常動態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照GMP要求進行生產(chǎn)，完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，保證藥品質(zhì)量。
　　3．加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督。針對我區(qū)傳統(tǒng)藏藥生產(chǎn)的實際，對屬于需要修訂和提高藥品質(zhì)量標準的，食品藥品監(jiān)管部門要積極向國家食品藥品監(jiān)管局反映，盡快明確標準，促進我區(qū)傳統(tǒng)藏藥的健康發(fā)展。對屬于企業(yè)自身原因?qū)е碌奈⑸锍瑯说炔环纤幤贩ǘㄙ|(zhì)量標準的，食品藥品監(jiān)管部門要站在保證公眾用藥安全的高度，按照《藥品管理法》的規(guī)定認真依法查處。
　　4．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的符合性和質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的原材料采購渠道、質(zhì)量驗收記錄、生產(chǎn)操作記錄、出廠檢驗記錄等，對發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，逾期未改正的，依法查處。
　　（三）整頓和規(guī)范藥品流通秩序
　　1．依法查處各種違法經(jīng)營行為。全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格。深入開展藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴厲查處和取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械違法活動；嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《許可證》和批準證明文件以及藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)出租、出借柜臺行為，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序。
　　2．強化對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，重點檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道、購銷記錄、入庫驗收、在庫養(yǎng)護情況等內(nèi)容。對從非法渠道購進藥品、醫(yī)療器械和不實行購進驗收、未建立購銷記錄或購銷記錄不完備以及擅自購銷醫(yī)院制劑等違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
　　進一步加強對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)和從業(yè)人員落實崗位職責情況的檢查，確保關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓合格上崗的質(zhì)量，杜絕未經(jīng)培訓或培訓不合格人員上崗情況的出現(xiàn)。
　　3．強化對重點監(jiān)管品種的專項治理。加強特殊藥品監(jiān)管，逐步實行“一針一片”的管理，避免特殊藥品流入社會。加強對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法經(jīng)營疫苗和制售假劣疫苗違法犯罪行為，杜絕安全隱患。深入開展一次性使用無菌醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、骨科植入器械、聚丙烯酰胺凝膠（注射用）、橡膠避孕套等產(chǎn)品的專項檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。組織開展對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標簽、說明書和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品說明書、標簽、包裝及標識的監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，限期整改；對嚴重違規(guī)的，責令其收回已上市的藥品。對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法查處。
　　4．加強對藥食兩用品種的監(jiān)管。在我區(qū)，有許多產(chǎn)品屬于藥食兩用的范圍，在一定的范圍屬藥品，按藥品進行管理，在另外的范圍屬農(nóng)副產(chǎn)品或土特產(chǎn)品，無法按藥品進行管理，但這些產(chǎn)品同樣關(guān)系到人民群眾的身體健康，關(guān)系到我區(qū)藥品市場的整頓和規(guī)范，關(guān)系到我區(qū)對外的形象和聲譽，必須依法加強監(jiān)管。對這些產(chǎn)品的監(jiān)管，必須建立和落實市場監(jiān)管責任制和責任追究制。這部分產(chǎn)品在藥品經(jīng)營企業(yè)中銷售的，由食品藥品監(jiān)管部門按《藥品管理法》的規(guī)定負責其質(zhì)量監(jiān)管；以農(nóng)副產(chǎn)品或土特產(chǎn)品等名義在集貿(mào)市場或旅游商店等場所銷售的，由工商行政管理部門按有關(guān)市場監(jiān)管的法律法規(guī)負責監(jiān)管。
　　具有我區(qū)特色的藥食兩用的產(chǎn)品范圍由自治區(qū)人民政府規(guī)定。
　　5．改進和加大抽驗力度，為整頓和規(guī)范市場提供技術(shù)支持。藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽驗，要以市場監(jiān)督打擊假劣藥品和醫(yī)療器械，確保人民群眾用藥安全為主。食品藥品監(jiān)管部門要增加市場監(jiān)督抽驗的覆蓋面和抽驗的力度，特別要增加抽驗的針對性，要通過抽驗，發(fā)現(xiàn)市場中的假劣藥品和醫(yī)療器械，為人民群眾用藥安全服務(wù)，為整頓和規(guī)范藥品市場服務(wù)。
　　在現(xiàn)階段，要有針對性地開展對違法廣告多、具有潛在質(zhì)量隱患的藥品和一次性使用注射器、輸液器、輸血器、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、罐裝醫(yī)用氧等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗。
　　增加藥品和醫(yī)療器械抽驗覆蓋面和力度所需的費用，列入食品藥品監(jiān)管工作的預算中，并根據(jù)我區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展的實際逐年增加。
　　6．推進農(nóng)牧區(qū)藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。按照建設(shè)社會主義新農(nóng)村、推進農(nóng)牧區(qū)醫(yī)療制度建設(shè)的要求，充分利用農(nóng)牧區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生資源，發(fā)揮人大、政協(xié)、婦聯(lián)、新聞等部門有關(guān)人員的協(xié)管和輿論監(jiān)督作用，建立起覆蓋農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，加強農(nóng)牧區(qū)藥品市場監(jiān)管。按照“政府引導、市場運作、發(fā)揮資源優(yōu)勢作用”的原則，積極探索多渠道、多形式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)新模式，努力建立與農(nóng)牧民收入水平相適應(yīng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，滿足農(nóng)牧民用藥需求。
　　（四）整頓和規(guī)范藥品使用秩序
　　1．加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管。認真清理全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑（包括藏藥制劑，下同），嚴格按條件換（核）發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。認真開展醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和再注冊工作，對原已獲得醫(yī)院制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)未在規(guī)定期限內(nèi)提出申請的，不予再注冊。地（市）級以上（含地市級）、縣及縣以下醫(yī)療機構(gòu)須分別于2006年底前、2007年6月30日前提出本單位長期臨床使用、療效確切、質(zhì)量可控、尚未獲得制劑批準文號的藏藥制劑注冊申請，經(jīng)審查，對符合要求的，核發(fā)制劑批準文號。
　　未獲得制劑注冊的，在規(guī)定的期限后，依法停止配制和使用。對違法繼續(xù)配制和使用的，食品藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》的規(guī)定依法予以查處。對已獲得制劑注冊的，要嚴格按照法律的規(guī)定配制和使用，不得進入市場銷售。對違法使用或進入市場銷售的，食品藥品監(jiān)管部門依法予以查處。
　　2．加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械進貨渠道、在庫養(yǎng)護、使用情況和集中招標采購的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管力度，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理。采取有力措施，進一步規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
　　3．加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作。建立健全藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系和工作機制，進一步完善監(jiān)測報告制度，認真開展對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、藏成藥和一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入器械、人工晶體、節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品的監(jiān)測，及時處置突發(fā)和群體性不良反應(yīng)事件。食品藥品監(jiān)管部門要適時抽查不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)、工作制度落實和監(jiān)測工作開展情況。
　?。ㄎ澹┐罅φ翁摷龠`法藥品廣告
　　深入開展虛假違法廣告專項整治。采取切實有力措施，重點對自治區(qū)、地（市）主要媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告進行專項整治，依法查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，擅自篡改廣告審批內(nèi)容和廣告批準文號，夸大藥品、醫(yī)療器械功能主治，篡改或使用過期，保健食品宣傳藥用功能等違法違規(guī)行為，對嚴重違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告并造成嚴重后果的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，依法嚴厲查處，并監(jiān)督其退出廣告市場。
　　加強藥品廣告日常監(jiān)管。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目以及各類報刊中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；進一步完善違法廣告公告制度，定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況，并加大對發(fā)布虛假違法廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度；積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，堵塞違法發(fā)布渠道。
　　四、工作要求與保障措施
　　各地（市）、各有關(guān)部門要把整頓和規(guī)范藥品市場秩序作為今冬明春整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，切實加強組織領(lǐng)導，強化監(jiān)管責任，集中監(jiān)管力量，扎實有效地開展整頓和規(guī)范工作，確保取得實效。
　　（一）提高思想認識，加強組織領(lǐng)導
　　各地（市）、各有關(guān)部門要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件給人民群眾健康帶來嚴重威脅、對社會穩(wěn)定造成惡劣影響、對政府形象造成嚴重損害的后果中，認真汲取教訓，進一步提高思想認識，加強領(lǐng)導，針對群眾反應(yīng)強烈、社會危害嚴重的突出問題，精心組織，周密部署，建立健全藥品安全責任制和責任追究制，將整頓和規(guī)范工作的具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實，逐級考核，狠抓監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，確保整頓和規(guī)范工作的深入開展，切實解決藥品、醫(yī)療器械市場中存在的突出問題，保證藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。
　?。ǘ┘訌妳f(xié)調(diào)配合，落實監(jiān)管責任
　　這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作各級政府要負總責，以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，通力協(xié)作，齊抓共管。各地（市）要強化對藥品監(jiān)管的責任，統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)調(diào)本地（市）整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作；食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各有關(guān)部門與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，加強對整頓和規(guī)范工作的指導和督查，保障各項工作落實到位；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要積極配合，緊緊圍繞整頓和規(guī)范工作的主要任務(wù)，認真履行工作職責。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品、醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對工作不落實、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責任人，堅決依法、依紀追究責任。新聞單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。自治區(qū)有關(guān)部門要進一步加強對各地（市）相關(guān)部門的領(lǐng)導和工作指導，及時通報情況，交流經(jīng)驗，研究對策，布置任務(wù)，狠抓落實，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的全面深入實施。
　?。ㄈ┩怀稣沃攸c，強化監(jiān)督管理
　　各地（市）、各有關(guān)部門要結(jié)合本地（市）藥品市場實際，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地深入開展整頓和規(guī)范工作。要突出對各種違法違規(guī)行為和存在安全隱患品種的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題，限期整改，消除隱患；對于達不到要求的，或者不具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營條件的企業(yè)，依法處理，決不姑息遷就；對涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，要依法加快查處和結(jié)案。要將整頓和規(guī)范工作與加強日常監(jiān)管、建立長效監(jiān)管機制相結(jié)合，積極探索新的監(jiān)管方法，創(chuàng)新監(jiān)管措施和手段，強化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，采取各種防范措施，堵塞各種漏洞，嚴格規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。
　?。ㄋ模﹫猿忠婪ㄐ姓?，全面推進工作
　　各地（市）、各有關(guān)部門要進一步增強大局意識、責任意識，不斷提高依法行政能力和水平，為整頓和規(guī)范工作提供強有力的保障；加強對行政行為的監(jiān)督檢查，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究的錯誤行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為；結(jié)合工作需要和形勢變化全面清理相關(guān)政府規(guī)章、規(guī)范性文件和監(jiān)管工作制度，不斷加強法制建設(shè)；加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)；建立和完善藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急處理體系和監(jiān)測、預警、報告等制度，提高應(yīng)急處理能力；抓好藥品行業(yè)信用體系建設(shè)和行業(yè)自律機制建設(shè)，充分發(fā)揮藥品行業(yè)學會的作用，組織制定行業(yè)行為規(guī)范，使企業(yè)通過承諾制和建立誠信檔案，公開接受社會監(jiān)督。
　　（五）加強法制宣傳，營造良好環(huán)境
　　各地（市）、各有關(guān)部門要面向藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位深入開展有關(guān)法律、法規(guī)宣傳教育工作，增強企業(yè)的守法意識，使企業(yè)自覺地按照法律法規(guī)的規(guī)定，從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；面向農(nóng)牧民群眾開展宣傳教育，普及合理用藥知識，提高群眾的自我保護意識和能力；面向社會開展法律法規(guī)宣傳教育，積極營造全社會參與藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督的氛圍，共同維護良好的市場秩序。
　　五、實施步驟與時間安排
　　全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作分以下三個階段：
　?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（2006年9月）。為加強對整頓和規(guī)范工作的組織領(lǐng)導，自治區(qū)人民政府成立自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組，各地（市）也要成立相應(yīng)的組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，要結(jié)合本地、本部門的實際，針對重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂具體實施方案。其中，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，自治區(qū)衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，自治區(qū)工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各地（市）行署（人民政府）制訂的實施方案要抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
　?。ǘ┙M織實施階段（2006年10月—2007年6月）。按照自治區(qū)人民政府的統(tǒng)一安排，各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門要按照本方案積極組織開展各項工作。自治區(qū)整治和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組將組成檢查組，對各地（市）、自治區(qū)各有關(guān)部門整頓和規(guī)范工作情況進行抽查。各地（市）行署（人民政府）也要組織力量對本地（市）整頓和規(guī)范工作進行督促檢查，并將貫徹落實情況及時報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，匯總后報自治區(qū)人民政府、國家食品藥品監(jiān)管局。
　?。ㄈ┛偨Y(jié)階段（2007年7月）。各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門對本地（市）、本部門整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作情況進行分析、研究、全面總結(jié)，并提出建立監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的意見，及時報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。同時，自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組組成檢查組，對各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作情況進行檢查驗收，并形成檢查驗收工作報告上報自治區(qū)人民政府。自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局根據(jù)自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組檢查組的檢查驗收情況和各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門上報的工作總結(jié)進行匯總后，上報自治區(qū)人民政府和國家食品藥品監(jiān)管局。在這一階段，食品藥品監(jiān)管部門要及時報道整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作所取得的成績，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，切實發(fā)揮好新聞媒體的輿論監(jiān)督作用。