西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

各行署、拉薩市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局：

　　國務(wù)院辦公廳根據(jù)近幾年藥品（含醫(yī)療器械，下同）專項整頓取得的階段性成果和藥品監(jiān)管工作中暴露出的問題，結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作的實際，下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號，以下簡稱《通知》），就整頓藥品市場秩序、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求，對進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。
　　一、深刻領(lǐng)會文件精神，牢固樹立科學(xué)的監(jiān)管理念
　　各地（市）、各部門要深刻領(lǐng)會文件精神實質(zhì)和各項要求，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的緊迫感、責(zé)任感，不斷加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會中的重要作用，樹立和實踐科學(xué)的監(jiān)管理念，急群眾之所急，想群眾之所想，辦群眾之所需。從保障公眾用藥安全、維護(hù)社會穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系，旗幟鮮明地站在維護(hù)法律的尊嚴(yán)，維護(hù)公眾利益，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管公信力的角度，增強(qiáng)大局意識和責(zé)任意識，依法履行監(jiān)管職責(zé)，努力做好藥品監(jiān)管各項工作。
　　二、恪職盡責(zé)，認(rèn)真落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任制
　　加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，理順機(jī)制，明確職責(zé)。一是要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，各級監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，切實落實藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任制。二是要制定藥品安全評估體系，認(rèn)真開展定期或不定期藥品安全評估，針對暴露出的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，督促相關(guān)部門實施。三是要支持藥品監(jiān)管部門依法行政，營造藥品市場安全、和諧的法制環(huán)境。四是要按照《西藏自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（藏食藥監(jiān)辦〔2006〕283號）的要求，積極組織開展應(yīng)急演練，不斷完善應(yīng)急系統(tǒng)，確保一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠及時組織有關(guān)部門采取應(yīng)對措施，消除危害。
　　密切配合，通力協(xié)作，齊抓共管。藥品安全工作涉及多個部門，各有關(guān)部門要按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨傅耐ㄖ罚ú卣k發(fā)〔2006〕113號）要求，結(jié)合各自職能，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要切實依法加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法違規(guī)行為，保障各項工作落實到位；衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，督促深入開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，促進(jìn)合理用藥；工商部門要加大虛假違法藥品廣告的查處力度；公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，深挖犯罪網(wǎng)絡(luò)，維護(hù)社會穩(wěn)定發(fā)展；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)管，對工作不落實、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責(zé)任人，依法追究責(zé)任；新聞單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境；自治區(qū)其他有關(guān)部門要緊緊圍繞藥品安全監(jiān)管工作，協(xié)助做好相關(guān)工作。因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大事件的，要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
　　三、突出重點(diǎn)，狠抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)的治理整頓
　　（一）進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品研制秩序。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，繼續(xù)扎實開展藥品注冊的現(xiàn)場核查工作和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，提高申報質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊注冊申報弄虛作假行為，從源頭上確保藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準(zhǔn)文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）要求，對我區(qū)獲得的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面清查，重點(diǎn)對保健藥品整頓及統(tǒng)一換發(fā)的批準(zhǔn)文號的真實性進(jìn)行清查，為國家藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫提供完整的信息。認(rèn)真做好藥品再注冊工作，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊工作，嚴(yán)格制劑注冊受理、形式審查、現(xiàn)場檢查和審批工作，堅決淘汰質(zhì)量不能保證，安全風(fēng)險較大的產(chǎn)品。各部門要通力協(xié)作，加強(qiáng)對特藥的監(jiān)管，做好我區(qū)麻醉品和第一類精神藥品的監(jiān)管工作。
　?。ǘ├^續(xù)整治藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查，重點(diǎn)檢查近年來曾有過違法違規(guī)生產(chǎn)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)、投訴舉報多的藥品生產(chǎn)企業(yè)、GMP跟蹤檢查中暴露出問題較為嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增劑型、品種、規(guī)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品抽驗不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)。完善藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，加大日常監(jiān)督檢查力度，建立誠信檔案，引導(dǎo)企業(yè)遵法守法。對企業(yè)存在的問題，及時提出整改意見，督促限期改正。積極探索和建立藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任制，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和藥品安全首要責(zé)任意識。進(jìn)一步加大對違法違規(guī)生產(chǎn)藥品案件的查處力度，切實保證公眾用藥安全。
　?。ㄈ├^續(xù)整治藥品流通環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)管部門要全面清理藥品經(jīng)營主體資格，尤其是要加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)審查，進(jìn)一步深入開展藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，鞏固和擴(kuò)大、整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得的成果，嚴(yán)厲查處和取締無證經(jīng)營藥品違法活動，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《許可證》和出租、出借柜臺等擾亂流通秩序的各種違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對特產(chǎn)藏（中）藥材的監(jiān)管力度，鼓勵和引導(dǎo)藏（中）藥材經(jīng)營戶向企業(yè)化經(jīng)營發(fā)展。各地區(qū)行署、拉薩市人民政府要認(rèn)真按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)牧區(qū)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的意見》（藏政辦發(fā)〔2006〕119號），組織相關(guān)部門繼續(xù)開展農(nóng)牧區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，積極向全區(qū)推廣藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)試點(diǎn)工作取得的經(jīng)驗和成果，使“兩網(wǎng)”建設(shè)覆蓋更多地區(qū)，惠及更多農(nóng)牧民。
　?。ㄋ模┎粩嗉哟髮`法違規(guī)案件的查處力度。藥品監(jiān)管部門要牢固樹立依法行政的執(zhí)法理念，不斷提高執(zhí)法水平。要按照有法可依、有法必依、違法必究、執(zhí)法必嚴(yán)的原則，切實加大對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和監(jiān)督查處力度，特別是對涉藥單位重點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督查處力度，發(fā)現(xiàn)問題的，要依法嚴(yán)肅處理。
　?。ㄎ澹├^續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。各有關(guān)部門要加強(qiáng)正面引導(dǎo)企業(yè)，建立企業(yè)誠信分類管理制度，督促企業(yè)開展誠信體系建設(shè)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，加強(qiáng)社會輿論監(jiān)督，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
　　四、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，完善制度保障
　　各地（市）、各部門要加強(qiáng)藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系，充分運(yùn)用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用。增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)的資金投入，進(jìn)一步健全和充實地（市）、縣機(jī)構(gòu)，認(rèn)真做好我區(qū)七地（市）和貢嘎等六個縣的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)行政辦公用房及林芝等六個地區(qū)的藥品檢驗所和周轉(zhuǎn)房的建設(shè)，努力解決基層藥品監(jiān)管缺位問題。加大藥品檢測設(shè)備、執(zhí)法裝備的資金投入力度，不斷改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。
　　藥品監(jiān)管部門要結(jié)合國務(wù)院全面推進(jìn)依法行政實施綱要和國家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實施意見》（國食藥監(jiān)法〔2005〕651號）及《中共西藏自治區(qū)委員會辦公廳 西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推行政務(wù)公開的意見》（藏黨辦發(fā)〔2006〕18號）精神，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，完善藥品審評審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，積極推行政務(wù)公開，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能。加強(qiáng)干部隊伍和監(jiān)管工作人員的廉潔自律教育，認(rèn)真做好藥品監(jiān)管干部崗位交流和輪崗制度，強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制，保證隊伍廉政清潔。

二〇〇七年五月二十五日